Письмо Росздравнадзора от 02.12.2010 N 04И-1243/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- - Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки полиэтиленовые) 500 мл N 24 ("Для стационаров"), производства ЗАО "Ист-Фарм", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке бутылки указан состав для раствора глюкозы с концентрацией 10%) - серии 291209.
- 2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- - Вобэнзим, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, (флаконы полиэтиленовые) N 800, производства "Мукос Эмульсионс ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению на иностранном языке) - серии 39М048.
- 3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- - Вазелиновое масло, субстанция (канистры полимерные) 10 л, производства ЗАО "Медхим", поставщик ООО "Фармпроизводство", Воронежская область, показатель "Маркировка" (на этикетке: отсутствуют регистрационный номер, штрих-код, "Субстанция", "Для приготовления нестерильных лекарственных форм"; неверно указаны условия хранения: "хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков месте") - серии 800409.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
- Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова