Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 06.10.2010 N 803, от 27.10.2010 N 918) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл", серии 20110, производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5.
- Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл", серии 20110, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контроля качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ООО "Экопром", Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Механические включения", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
- Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.
- Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 26.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
- Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.ТЕЛЬНОВА