Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 08.10.2010 NN АВ-7, АВ-8) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%", серии 011109, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-008026/09-131009, изм. N 1 по показателю "Упаковка".
- Одновременно сообщаем, что партия препарата "Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%", серии 011109, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее ГУЗ "Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения" Минздравсоцразвития Чувашии (поставщик ООО "Морон", Республика Татарстан), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-008026/09-131009, изм. N 1 по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
- Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-008026/09-131009, изм. N 1.
- Обращаем внимание ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 29.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
- Управлению Росздравнадзора по Чувашской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова