» » » Письмо Росздравнадзора от 09 января 2013 года № 04И-2

Письмо Росздравнадзора от 09 января 2013 года № 04И-2


Российская Федерация
Письмо Росздравнадзора от 09 января 2013 года № 04И-2/13
О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение
Принято
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.
  2. С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
  3. Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
  4. Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.
  5. Приложение:
  6. 1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.
  7. 2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.
  8. Врио руководителя
  9. Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к Письму от 09 января 2013 года № 04И-2/13
Приложение
к Письму от 09 января 2013 года № 04И-2/13
  1.                               ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
                               (на бланке Заявителя)
                                             Руководителю Федеральной службы
                                             по надзору в сфере здравоохранения
    Исх. N __________ от _________
                                             109074, Москва, Славянская пл.,
                                             д. 4, стр. 1
    Прошу произвести регистрацию медицинского изделия
    ___________________________________________________________________________
          (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
          необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
    РАЗРАБОТЧИК
    ___________________________________________________________________________
           (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
         в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
           юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
           телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                                юридического лица)
    ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
    ___________________________________________________________________________
           (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
         в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
      юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
       и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
    УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
    ___________________________________________________________________________
           (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
         в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
           юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
           телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                                юридического лица)
    ЮРИДИЧЕСКОЕ  ЛИЦО,  НА  ИМЯ  КОТОРОГО  МОЖЕТ  БЫТЬ  ВЫДАНО  РЕГИСТРАЦИОННОЕ
    УДОСТОВЕРЕНИЕ
    ___________________________________________________________________________
           (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
         в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
      юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
       и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
    АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
    ___________________________________________________________________________
    НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
    ___________________________________________________________________________
    ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  В  СООТВЕТСТВИИ  С  НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ
    МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
    ___________________________________________________________________________
    КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С
    НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
    ___________________________________________________________________________
    КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
    ___________________________________________________________________________
    СВЕДЕНИЯ  О  СПОСОБЕ  ПОЛУЧЕНИЯ  РЕГИСТРАЦИОННОГО  УДОСТОВЕРЕНИЯ,  А  ТАКЖЕ
    ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
    ИЗДЕЛИЯ
    Руководитель
    ------------         ________________________________       _______________
     (должность)           (подпись и печать Заявителя)          (И.О. Фамилия)
  2.                               ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
                               (на бланке Заявителя)
                                             Руководителю Федеральной службы
                                             по надзору в сфере здравоохранения
    Исх. N __________ от _________
                                             109074, Москва, Славянская пл.,
                                             д. 4, стр. 1
    Прошу  произвести  внесение  изменений  в  регистрационное удостоверение на
    медицинское изделие
    ___________________________________________________________________________
          (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
          необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
    в связи с:
        а) изменением сведений о заявителе, включая сведения:
        о реорганизации юридического лица;
        об  изменении  его  наименования  (полного  и  (в случае, если имеется)
    сокращенного,   в   том   числе  фирменного  наименования),  адреса  (места
    нахождения);
        б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия;
        в)  изменением  наименования  медицинского  изделия  (в случае, если не
    изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и
    безопасность медицинского изделия).
    РАЗРАБОТЧИК
    ___________________________________________________________________________
           (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
         в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
           юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
           телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                                юридического лица)
    ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
    ___________________________________________________________________________
           (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
         в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
           юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
           телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                                юридического лица)
    УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
    ___________________________________________________________________________
           (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
         в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
           юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
           телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                                юридического лица)
    ЮРИДИЧЕСКОЕ  ЛИЦО,  НА  ИМЯ  КОТОРОГО  МОЖЕТ  БЫТЬ  ВЫДАНО  РЕГИСТРАЦИОННОЕ
    УДОСТОВЕРЕНИЕ
    ___________________________________________________________________________
           (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
         в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
      юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
       и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
    АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
    ___________________________________________________________________________
    НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
    ___________________________________________________________________________
    ВИД  МЕДИЦИНСКОГО  ИЗДЕЛИЯ  В  СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ
    МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
    ___________________________________________________________________________
    КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С
    НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
    ___________________________________________________________________________
    КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
    ___________________________________________________________________________
    СВЕДЕНИЯ  О  СПОСОБЕ  ПОЛУЧЕНИЯ  РЕГИСТРАЦИОННОГО  УДОСТОВЕРЕНИЯ,  А  ТАКЖЕ
    ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
    ИЗДЕЛИЯ
    Внесение  изменений в регистрационное  удостоверение  не  влечет  изменения
    свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность
    медицинского изделия.
    Руководитель
    ------------         ________________________________       _______________
     (должность)           (подпись и печать Заявителя)          (И.О. Фамилия)

Предыдущая новость - Письмо Минтруда РФ от 24 января 2013 года № 14-3

Следующая новость - Письмо Росздравнадзора от 09 января 2013 года № 04И-2