По вопросу внесения в Государственную фармакопею XII изменений, касающихся порядка хранения готовых лекарственных препаратов
- Принято
- Министерством здравоохранения Российской Федерации
- Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу внесения в Государственную Фармакопею XII изменений, касающихся порядка хранения готовых лекарственных препаратов, и направляет копию ответа подведомственного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России по существу поставленных вопросов.
- Директор Департамента
- Е.А.МАКСИМКИНА
Министерство здравоохранения Российской Федерации федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» письмо от 15 февраля 2013 г. № 1387
- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в ответ на письмо по запросу Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия" сообщает следующее:
- В Государственной фармакопее приводятся общие замечания и рекомендации по условиям хранения лекарственных средств.
- Относительно термина "прохладное место": приведенный в ГФ XII ч. 1 термин "прохладное место" полностью соответствует указаниям Европейской фармакопеи. В нормативной документации на лекарственные средства условия хранения рекомендуется указывать в температурном выражении (условия хранения "в прохладном месте" в ГФ XII ч. 1 отсутствуют). Условия хранения лекарственного средства устанавливает производитель. Указанные для ряда препаратов условия хранения "в прохладном месте", а также требования в соответствии с утратившей силу ГФ XI (при температуре 18 - 20 °C) обусловлены отсутствием в Российской Федерации законодательных требований по периодичности пересмотра нормативной документации производителей на лекарственные средства.
- При разработке и пересмотре общих фармакопейных и фармакопейных статей, планируемых к включению в Государственную фармакопею Российской Федерации, будут приняты во внимание предложения Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия".
- Прежде всего, они будут учтены при разработке проектов общих фармакопейных статей на лекарственные формы, в том числе относящихся к препаратам растительного происхождения, а также в планируемых к разработке проектах общих фармакопейных статей, регламентирующих требования к упаковке, хранению и маркировке лекарственных средств.
- Генеральный директор
- А.Н.МИРОНОВ