» » » О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации

О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации


Российская Федерация
Письмо Росздравнадзора от 03 марта 2014 года № 01И-217/14
О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации
Принято
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.
  2. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
  3. Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативно-правовые акты".
  4. К заявлению в обязательном порядке прилагаются:
  5. 1) копии договоров с аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациями, с указанием необходимого количества медицинских изделий на проведение:
  6. - технических испытаний;
  7. - токсикологических исследований;
  8. - клинических испытаний (Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям");
  9. 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
  10. Врио руководителя
  11. М.А.МУРАШКО
Приложение
к Письму от 03 марта 2014 года № 01И-217/14
Приложение
к Письму от 03 марта 2014 года № 01И-217/14
  1.                                       Руководителю Федеральной службы по
                                          надзору в сфере здравоохранения
                                          109074, Москва, Славянская пл., д. 4,
                                          стр. 1
    N __________ от _______
                                     ЗАЯВЛЕНИЕ
    Заявитель
    ---------------------------------------------------------------------------
      Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования,
       организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения,
       государственный регистрационный номер записи о создании юридического
       лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства,
          данные документа, удостоверяющего его личность, государственный
            регистрационный номер записи о государственной регистрации
           индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае,
                       если имеется) адрес электронной почты
    Прошу  выдать  разрешение  на  ввоз   на  территорию  Российской  Федерации
    медицинских изделий в целях государственной регистрации
    Наименование изделия
    ---------------------------------------------------------------------------
          (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
                  необходимых для применения медицинского изделия
                           по назначению), комплектация
    - необходимое  количество   образцов  медицинского  изделия  (в  том  числе
    комплектации/принадлежностей) <*> _________________________________________
    - заводской номер _________________________________________________________
    - номер серии или номер партии ____________________________________________
    - дата изготовления _______________________________________________________
    - срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________
    Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
    ---------------------------------------------------------------------------
    Организация, в которой планируется проведение испытаний:
    ---------------------------------------------------------------------------
      Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических
         испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний,
           а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений
        (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений
      в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).
    Руководитель организации-заявителя
    ---------------------------------------------------------------------------
           должность             подпись и печать            И.О. Фамилия
        К заявлению прилагаются:
        1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с
    указанием необходимого количества медицинских изделий;
        2)   копия   документа,   подтверждающего   полномочия  уполномоченного
    представителя производителя.
  2. --------------------------------
  3. <*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.
  4. ОБРАЗЕЦ
  5. Рекомендуемая форма заявления
  6. на ввоз с целью регистрации медицинского изделия
  7.                                          Руководителю Федеральной службы по
                                                надзору в сфере здравоохранения
                                   109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
    N __________ от __________
                                     ЗАЯВЛЕНИЕ
    Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Яблоко" (ООО "Яблоко")
    Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.
    Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,
    ОГРН 1234567890123
    ИНН 1234567890
    Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com
    Прошу  выдать  разрешение  на  ввоз   на  территорию  Российской  Федерации
    медицинского изделия в целях государственной регистрации
    Наименование:   "Магистрали   для  экстракорпорального  кровообращения  для
    оксигенаторов Eset"
    Номер партии (Lot): 00205
    Количество: 6 шт.
    Дата изготовления: 07.02.2014
    Срок годности: 5 года
    Номер партии (Lot): 00207
    Количество: 4 шт.
    Дата изготовления: 08.02.2014
    Срок годности: 5 года
    Общее количество изделий: 10 шт.
    Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
    Магистрали   предназначены   для   создания   контура   экстракорпорального
    (искусственного)   кровообращения.   Магистрали   соединяют   между   собой
    оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.
    Область применения: кардиохирургия.
    Организация, в которой планируется проведение испытаний:
    ООО "Ромашка"
    К заявлению прилагаются:
    1) копии договоров на проведение  необходимых  испытаний  (исследований)  с
    указанием необходимого количества медицинских изделий;
    2) копия     документа,    подтверждающего    полномочия    уполномоченного
    представителя производителя
    Генеральный директор
    ООО "Яблоко"                    подпись и печать                И.И. Иванов

Предыдущая новость - О применении таможенной процедуры свободной таможенной зоны

Следующая новость - О применении УПД для подтверждения расходов налогоплательщиков