О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств
- Принято
- Министерством здравоохранения Российской Федерации
- В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
- Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:
- - при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;
- - в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
- - в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
- В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.
- Заместитель руководителя Департамента
- Д.В.РЕЙХАРТ
__________________________________________________________________ наименование медицинского учреждения и имя отправителя (почтовый адрес, тел., факс)
-
Дата заполнения ____________ Подпись врача __________________
I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ
исход НПР (отметить 3)
ф.и.о. / или инициалы
возраст
пол
A - выздоров- ление без последствий
C - без перемен
E - смерть возможно связана с ЛС
B - выздоров- ление с последствиями
D - смерть в результате приема ЛС
F - причина смерти не известна
ОПИСАНИЕ НПР (включая данные лабораторных и др. исследований)
II. ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС
ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное название, название ингредиентов, фирма - производитель)
Разовая доза
Суточная доза
Частота приема
Способ введения
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР (отметить 3)
Да
Нет
Не известно
Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС
Да
Нет
Не известно
ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ПЛС
Даты назначения (с / до)
Продолжительность терапии до начала НПР
день
месяц
год
день
месяц
год
III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ
Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения
Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, беременность, вредные привычки)
IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР
Отмена ПЛС
Снижение дозы ПЛС
Без коррекции
Лекарственная терапия НПР (какие лекар- ства применя- лись)
Отмена сопутствую- щих ЛС (какие ЛС отменены)
V. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД
- --------------------------------
- <*> Карту - извещение следует направлять в Региональные центры изучения побочных действий лекарств и / или Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств по адресу: 103051, Россия, г. Москва, Петровский бул., 8, тел.: 200-2791, факс: 209-68-58; 434-02-92.