О Порядке проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации
- Принято
- Министерством здравоохранения Российской Федерации
- В соответствии с Приказом Минздрава России от 05.03.2002 N 73 "О создании единой системы информатизации в здравоохранении" Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами направляет для использования в работе Порядок проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации (Приложение).
- Одновременно с этим сообщаем, что только программные средства и базы данных, прошедшие экспертизу в соответствии с утвержденным Порядком и имеющие свидетельство о подтверждении показателей качества, функциональных возможностей и сферы применения, считаются рекомендованными к использованию в организациях здравоохранения.
- Расходы по проведению экспертизы программных средств и баз данных, выполняемых за счет бюджетных средств, должны быть учтены при формировании бюджета разработки программного средства или базы данных.
- Руководитель Департамента
- М.Е.Путин
Порядок проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации
- Утверждаю
- Министр здравоохранения Российской Федерации
- Ю.Л.Шевченко
- 11 июня 2002 года
- 1. Общие положения
- 1.1. Экспертиза программных средств и баз данных (далее - ПС и БД), применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:
- 1.1.1. Обеспечения безопасности функционирования ПС и БД в организациях здравоохранения Российской Федерации.
- 1.1.2. Содействия потребителям в компетентном выборе ПС и БД на основе подтверждения показателей качества, функциональных возможностей, сферы применения, а также общесистемных требований, заявленных разработчиком (изготовителем) программных средств.
- 1.1.3. Повышения эффективности затрат в сфере разработки, эксплуатации и сопровождения ПС и БД.
- 1.1.4. Функциональной стандартизации ПС и БД.
- 1.2. Предметом экспертизы являются ПС и БД медицинского назначения, предназначенные для использования в организациях здравоохранения Российской Федерации.
- 2. Порядок проведения экспертизы ПС и БД, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации:
- 2.1. Для проведения экспертизы ПС и БД разработчик или потребитель, использующий программное средство или базу данных (далее - Заявитель), должен направить письменно заявку на ее проведение (Приложение N 1 к Порядку) в Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России по адресу: 101431, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3.
- Вместе с заявкой представляется следующий обязательный комплект технической документации, оформленной в соответствии с требованиями нормативных документов:
- 1. "Техническое задание" по ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78.
- 2. "Спецификация" по ГОСТ 19.202-78.
- 3. "Описание программы" по ГОСТ 19.402-78.
- 4. "Описание применения" по ГОСТ 19.502-78.
- 5. "Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90.
- 6. "Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79.
- 7. Акт проведения испытаний.
- 8. Две дистрибутивные копии программного средства или базы данных на дискетах 3,5 или компакт - дисках. Дистрибутивы должны сопровождаться отпечатанным списком файлов, записанных на дискетах и компакт - дисках, в списке должны быть указаны объем файлов, дата и время их создания.
- В случае, если заявка подана от имени организации, эксплуатирующей программное средство или базу данных (потребитель), необходимо предоставить письменное согласие от разработчика программного обеспечения или базы данных.
- При необходимости - предоставить копии документов, подтверждающих легальность покупки разработчиком инструментальных и общесистемных программных средств (ОС, СУБД, языки программирования), использованных для разработки программных средств и баз данных, предоставленных на экспертизу.
- По усмотрению Заявителя представляются документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора" и "Руководство системного программиста".
- 2.2. Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России рассматривает заявку и в течение одного месяца после ее получения сообщает Заявителю решение по заявке, которое содержит условия и место проведения экспертизы (Приложение N 2 к Порядку).
- Копия решения по заявке направляется в Центр экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации, далее - Центр.
- В случае, если программное средство предназначено для использования в организациях госсанэпиднадзора, решение по заявке направляется в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
- 2.3. В Центре по месту проведения экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие нормативно - технической документации (НТД), а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, функциональные и технические характеристики и т.д.).
- На экспертизу принимаются только рабочие версии ПС и БД (т.е. версии, не содержащие ограничений по числу вводимых параметров, записей, времени работы и других).
- Документы и материалы, предоставленные Заявителем на экспертизу, не возвращаются.
- После начала процесса тестирования в Центре исправления к программному обеспечению и документации не принимаются.
- 2.4. Тестирование программного средства, базы данных в Центре по месту проведения экспертизы осуществляется в два этапа:
- 2.4.1. Технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации.
- 2.4.2. Экспертная оценка, проводимая экспертной комиссией.
- Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".
- Качество ПС и БД оценивается на основе следующих типов тестирования:
- 1. Функциональное тестирование, позволяющее проверить соответствие между рабочей версией программного средства или базы данных и заявленными разработчиком функциональными характеристиками.
- 2. Общесистемное тестирование в рамках заявленных конфигураций.
- 3. Регрессионное тестирование для проверки корректности работы ПС и БД после установки новой версии.
- 4. Нагрузочное тестирование для проверки соответствия заявленных разработчиком операционных показателей и работоспособности при различных объемах исходных данных.
- 2.5. При отсутствии замечаний по результатам технологических испытаний программного продукта Центр по месту проведения экспертизы оформляет протокол проведения технологических испытаний ПС и БД (Приложение N 3 к Порядку).
- 2.6. На втором этапе руководителем Центра по месту проведения экспертизы организуется экспертная комиссия, в состав которой должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности. Члены экспертной комиссии выбираются с учетом их профессиональной специализации и уровня квалификации.
- 2.7. По результатам заседания экспертной комиссии составляется протокол проведения экспертизы программных средств и баз данных (Приложение N 4 к Порядку), который совместно с протоколом технологических испытаний и сметой расходов направляется в Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России.
- 2.8. В случае положительного решения Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России оформляет свидетельство (Приложение N 5 к Порядку), подтверждающее, что предоставленная версия программного средства или базы данных прошла экспертизу и соответствует установленным требованиям.
- Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России направляет подлинник свидетельства Заявителю и публикует результаты на официальном сайте Минздрава России (www.minzdrav-rf.ru).
- Свидетельство выдается сроком на 3 года.
- Действие свидетельства распространяется только на версию (с указанием номера и даты выпуска версии) ПС и БД, предоставленную на экспертизу.
- 2.9. При отрицательном решении экспертной комиссии Заявитель уведомляется Центром, проводившим экспертизу ПС и БД. Заявителю предоставляется список отчетов об обнаруженных ошибках, а также несоответствий заявленным функциональным или иным требованиям согласно протоколу технологических испытаний ПС и БД (Приложение N 3 к Порядку).
- После доработки ПС и БД Заявителем назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.
- Центр организует и ведет реестр выданных заключений, готовит, тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации бюллетень результатов экспертизы ПС и БД, полученных в отчетном квартале текущего года.
- 3. Контроль за использованием ПС и БД, получивших свидетельство, осуществляет Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России.
- 4. По результатам контроля Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России может приостановить или аннулировать действие свидетельства в следующих случаях:
- 4.1. Нарушение требований НТД, контролируемых при проведении экспертизы.
- 4.2. Изменение НТД на ПС и БД.
- Информация о приостановлении или аннулировании свидетельства публикуется на официальном сайте Минздрава России (www.minzdrav-rf.ru).
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Заявка
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Заявка
-
ЗАЯВКА НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ 1. _______________________________________________________________ (наименование организации - заявителя, Ф.И.О. заявителя, почтовый адрес и телефон заявителя) __________________________________________________________________ (область, край, республика, федеральный округ) просит провести экспертизу _______________________________________ (наименование ПС, БД, __________________________________________________________________ номер версии, дата разработки) 2. _______________________________________________________________ (информация о разработчике, наименование или Ф.И.О. авторов) __________________________________________________________________ (область, край, республика, федеральный округ, почтовый адрес, телефон) 3. Краткая аннотация на ПС и БД __________________________________ (назначение, применение, новизна, __________________________________________________________________ аналоги и т.п., используемые средства разработки) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 4. Дополнительные сведения: ______________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Руководитель организации - заявителя _____________________________ (подпись, дата) Главный бухгалтер организации - заявителя ________________________ (подпись, дата) Печать организации - заявителя
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Решение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Решение
-
____________________________________ (наименование и адрес заявителя) Руководителю Центра экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации ____________________________________ (наименование и адрес организации, проводящий испытание, ПС и БД, на базе которого создан Центр) РЕШЕНИЕ ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ N _______ от "__" ___________ 200_ г. Рассмотрев заявку ____________________________________________ (наименование организации - заявителя) на экспертизу ____________________________________________________ (наименование ПС, БД) Сообщаем: 1. Экспертная оценка будет проведена Центром экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в здравоохранении Российской Федерации _____________________________________________ (наименование организации, __________________________________________________________________ проводящей испытания ПС и БД, на базе которого создан Центр) 2. Экспертиза будет проведена на соответствие требованиям ____ __________________________________________________________________ (наименование и обозначение НТД) 3. Контроль ПС и БД будет осуществлять Центр экспертизы путем испытаний образцов _______________________________________________ __________________________________________________________________ с периодичностью _________________________________________________ Руководитель Департамента экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами М.Е.ПУТИН
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Протокол
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Протокол
-
(Угловой штамп или бланк Центра экспертизы) УТВЕРЖДАЮ Директор Центра _______________ (подпись, дата) ПРОТОКОЛ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ от "__" ________ 200_ г. 1. _______________________________________________________________ (наименование программного средства или БД) 2. _______________________________________________________________ (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя) 3. _______________________________________________________________ (место проведения сертификационных испытаний ПС, БД), название (адрес, телефон, факс)) 4. Краткое описание ПС и БД ______________________________________ (используемые ОС, СУБД, ППП, __________________________________________________________________ языки программирования, наличие сетевого интерфейса, __________________________________________________________________ оптимальная конфигурация компьютера, __________________________________________________________________ наличие аналогов, новизна ограничения) 5. Результаты испытания __________________________________________ (основные характеристики: функциональные __________________________________________________________________ возможности, надежность, практичность, эффективность, __________________________________________________________________ сопровождаемость, мобильность, интегральная оценка __________________________________________________________________ качества ПС, БД) 6. Программы и технологические карты процесса испытаний прилагаются ______________________________________________________ (приложения к данному протоколу) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 7. Заключение ____________________________________________________ (ПС, БД (наименование) соответствует (не __________________________________________________________________ соответствует) требованиям НТД и вносит предложение __________________________________________________________________ в Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства __________________________________________________________________ (в отказе указать причины)) Подписи: Председатель комиссии Члены комиссии (фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Протокол
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Протокол
-
(Угловой штамп или бланк Центра экспертизы) УТВЕРЖДАЮ Директор Центра _______________ (подпись, дата) ПРОТОКОЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ от "__" _______ 200_ г. 1. _______________________________________________________________ (наименование программного средства или БД) 2. _______________________________________________________________ (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя) 3. Краткое описание ПС и БД ______________________________________ (назначение, функции, сфера применения, __________________________________________________________________ используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, наличие __________________________________________________________________ сетевого интерфейса, оптимальная конфигурация компьютера, __________________________________________________________________ наличие аналогов, новизна, ограничения) 4. _______________________________________________________________ (дата и N протокола проведения технологических испытаний) 5. Результаты испытания _________________________________________ (основные медицинские показатели: __________________________________________________________________ удобство применения, эффективность, универсальность, __________________________________________________________________ интегральная оценка качества программного средства или БД) 6. Экспертная комиссия считает ___________________________________ (ПС, БД (наименование) соответствует __________________________________________________________________ (не соответствует) требованиям НТД и вносит предложение в __________________________________________________________________ Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства __________________________________________________________________ (в отказе указать причины)) Подписи: Председатель комиссии Члены комиссии (фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Свидетельство
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Свидетельство
-
Герб РФ Защитный знак МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СВИДЕТЕЛЬСТВО N ___________ от _____________ ВЫДАНО _______________________________________________________ __________________________________________________________________ В ТОМ, ЧТО _______________________________________________________ (наименование программного средства, базы данных) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ пригодно к использованию в организациях здравоохранения Российской Федерации ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ВЫДАЧИ СВИДЕТЕЛЬСТВА СТАЛИ: ПРОТОКОЛ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ N ___ от "__" _____ 200_ г. ПРОТОКОЛ ЭКСПЕРТИЗЫ N ___ от "__" _____ 200_ г. СВИДЕТЕЛЬСТВО ДЕЙСТВИТЕЛЬНО ДО "__" ______________ 20__ г. Руководитель Департамента экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами ___________ ______________________ (подпись) (фамилия, и.о.) Оборотная сторона Свидетельства Краткое описание _____________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _______________________________________