О порядке организации работы по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- 1. Нормативные правовые акты в области лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний
- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, подлежит лицензированию.
- Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 501 "Об утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств и Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (далее - Положение).
- Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию указанного вида деятельности определены пунктом 5.2.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".
- К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отнесено лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, что отражено в положении о территориальном управлении (раздел "Основные функции") и Приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.2005 N 243 "О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".
- Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I - II групп патогенности, осуществляет Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.
- Деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемую федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии (далее - центры гигиены и эпидемиологии), лицензирует Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.
- 2. Требования к документам, представляемым соискателями лицензии для целей лицензирования
- Для получения лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель) представляет заявление по форме в соответствии с приложением 1 и документы, состав и оформление которых определены пунктом 5 Положения.
- Образец заполнения платежного поручения с реквизитами оплаты лицензионного сбора приведен в приложении 2.
- Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.
- При представлении документов, не соответствующих установленным требованиям, следует уведомить соискателя лицензии о выявленных недостатках.
- Анализ данных о составе и правильности оформления документов, представленных на лицензирование за последние 2,5 года, проведенный Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, позволяет выделить следующие основные нарушения:
- - отсутствие в заявлениях на лицензирование данных о возбудителях инфекционных заболеваний и видах выполняемых с ними работ;
- - документы не заверены нотариально (копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя; копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
- - отсутствие документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.
- Следует также обращать внимание на соответствие санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний требованиям к его оформлению, определенным санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами" (раздел 3 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп патогенности").
- 3. Организация проведения лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности
- Документы поступают в подразделение территориального управления, на которое возложены функции по лицензированию. Руководитель подразделения определяет ответственного исполнителя и передает ему полученные документы для организации проведения лицензирования.
- При наличии полного комплекта документов ответственный исполнитель направляет представленные материалы на экспертизу в центр гигиены и эпидемиологии.
- По результатам проведения экспертизы центром гигиены и эпидемиологии оформляется экспертное заключение и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке установленного образца с помощью единого специализированного программного обеспечения "Гигиеническое заключение 2000" (программа размещена в Интернете по адресу: http://fr.crc.ru).
- Комплект документов, оформленный центром гигиены и эпидемиологиии в установленном порядке, передается в территориальное управление для окончательного рассмотрения, принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.
- Решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии принимается руководителем территориального управления или его заместителем в срок, не превышающий 60 дней с момента поступления документов от соискателя лицензии, и оформляется приказом руководителя территориального управления. В указанный срок необходимо уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.
- Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензиату по представлении им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии.
- Организацию изготовления бланочной продукции и поставки их в федеральные государственные учреждения здравоохранения осуществляет ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза".
- Бланки лицензии и приложения к лицензии являются бланками строгой отчетности. Указанные бланки приобретаются федеральными государственными учреждениями здравоохранения, которые ведут их учет, хранение и осуществляют отчетность за их использование перед ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза".
- Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии, приостановление и аннулирование лицензии осуществляются в соответствии с действующим законодательством в области лицензирования отдельных видов деятельности (Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
- 4. Предоставление информации о лицензиях на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний
- Территориальное управление ведет реестр лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности.
- Реестр ведется в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме (программа "Гигиеническое заключение 2000", размещена в Интернете по адресу: http://fr.crc.ru).
- Территориальное управление передает информацию о выданных за отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью).
- Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц и предоставляется в виде выписок в порядке, определенном статьей 14 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
- 5. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности
- Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, осуществляется в виде плановых и внеплановых проверок при участии центров гигиены и эпидемиологии в порядке и в сроки, определенные Положением.
- Руководитель
- Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение 1
-
В территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ________ ________________________________ ________________________________ ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ Регистрационный номер ______________ от "__" ___________ 200_ года Заявитель ________________________________________________________ (для юридических лиц - наименование, __________________________________________________________________ организационно-правовая форма, место нахождения (включая места __________________________________________________________________ нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности); __________________________________________________________________ (для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, __________________________________________________________________ место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, место осуществления лицензируемой деятельности) просит предоставить лицензию на осуществление ____________________ (наименование __________________________________________________________________ лицензируемой деятельности с указанием патогенных биологических __________________________________________________________________ агентов, с которыми осуществляются работы, группу(ы) их __________________________________________________________________ патогенности, виды проводимых исследований) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Опись представляемых для получения лицензии документов на __ листах в __ экземплярах прилагается. Дата "__" ______________ 200_ г. Подпись __________________/______________________________________/ (Ф.И.О., должность)
Приложение 2
-
????????? ?0401060? ____________________ _______________________ ????????? Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат. ????? 00.00.2005 ? ? ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N ------------ -------------- ????? Дата Вид платежа Сумма ? прописью? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ИНН организации ?КПП организации ?Сумма ?00-00 ?????????????????????????????????????????????????????? ? ??????????????????????????????????? ?Сч. N ? ? ? ? ? ? ? Плательщик ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????? ?БИК ? ?????????? ?Сч. N ? Банк плательщика ? ? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? Отделение N 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва?БИК ?044583001 ? ? ?????????? ?Сч. N ? Банк получателя ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????? ИНН 7707515984 ?КПП 770701001 ?Сч. N ?40101810800000010041 ?????????????????????????????????????????????????????? ? УФК МФ РФ по г. Москве (Федеральная служба по надзо-? ? ру в сфере защиты прав потребителей и благополучия ? ? человека) ? ? ??????????????????????????????????? ?Вид оп. ?01 ?Срок плат. ? ?????????? ????????????? ?Наз. пл.? ?Очер. плат.?4 ?????????? ????????????? Получатель ?Код ? ?Рез. поле ? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 141 1 13 02021 01 0000 130? 45286585000 ? 0 ? 0 ? 0 ? 0 ? 0 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? Назначение платежа ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? Подписи Отметки банка М.П. _______________________________ _______________________________
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека лицензия
- Регистрационный номер (присваивается автоматически при печати на бланке) от (дата утверждения приказа о принятии решения о предоставлении лицензии))
- Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ...... (указывается конкретное наименование территориального управления) разрешает: деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Выполнение работ с (указываются наименования патогенных биологических агентов (микроорганизмы, простейшие, гельминты, яды биологического происхождения), с которыми осуществляются работы, а также группа(ы) патогенности - например: Выполнение работ с микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности и гельминтами 4 группы патогенности)
- Лицензия выдана (указывается наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица - для юридического лица; фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя; места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности)
- ИНН лицензиата
- Срок действия лицензии до (указывается автоматически при печати на бланке)
- Условия осуществления данного вида деятельности: Соблюдение законов и иных нормативных правовых актов, в том числе санитарных правил, регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.
- Примечание: информация, не вмещающаяся в основной бланк лицензии, выносится в бланк приложения к лицензии с соответствующей сноской в основном бланке.