О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" в РФ допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в т.ч. стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений.
- Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 13) определено как "производство лекарственных средств". Указанным Федеральным законом запрещается производство лекарственных средств:
- - не прошедших государственную регистрацию;
- - без лицензии на производство лекарственных средств;
- - с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств.