» » » О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств

О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств


Российская Федерация
Письмо Росздравнадзора от 01 августа 2006 года № 01И-611/06
О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств
Принято
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  1. В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" в РФ допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в т.ч. стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений.
  2. Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 13) определено как "производство лекарственных средств". Указанным Федеральным законом запрещается производство лекарственных средств:
  3. - не прошедших государственную регистрацию;
  4. - без лицензии на производство лекарственных средств;
  5. - с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств.

Предыдущая новость - О направлении форм подтверждений фиксации сведений в ЕГАИС

Следующая новость - О направлении письма Минфина России от 03.07.2006 N 03-11-02