» » » Информационное письмо Росздравнадзора от 22 февраля 2007 года № 01И-150

Информационное письмо Росздравнадзора от 22 февраля 2007 года № 01И-150


Российская Федерация
Информационное письмо Росздравнадзора от 22 февраля 2007 года № 01И-150/07
Принято
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  • c изменениями
  • № 01И-539/07 от 24.07.2007.
  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения обращений от организаций - производителей лекарственных средств по вопросу прохождения предварительного государственного контроля качества готовых лекарственных средств в случаях, когда происходит замена производителя субстанций, входящих в состав лекарственного средства, сообщает.
  2. Освоение серийного выпуска лекарственных средств с использованием активных фармацевтических субстанций другого производителя требует внесения изменений в нормативную документацию, осуществления соответствующих валидационных мероприятий (валидации аналитических методик и процессов производства) и, как следствие, проведения предварительного контроля качества готового лекарственного средства, а также субстанции, из которой оно наработано, как для впервые производимых лекарственных средств. Данный вид контроля предусмотрен подпунктом 3 пункта 1.13 Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств".
  3. Руководитель
  4. Федеральной службы
  5. Р.У.ХАБРИЕВ

Предыдущая новость - О студенческом самоуправлении

Следующая новость - Об отмене пункта 1 письма ФНС России от 28.11.2005 N ЧД-6-24