Информационное письмо Росздравнадзора от 22 февраля 2007 года № 01И-150/07
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- c изменениями
- № 01И-539/07 от 24.07.2007.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения обращений от организаций - производителей лекарственных средств по вопросу прохождения предварительного государственного контроля качества готовых лекарственных средств в случаях, когда происходит замена производителя субстанций, входящих в состав лекарственного средства, сообщает.
- Освоение серийного выпуска лекарственных средств с использованием активных фармацевтических субстанций другого производителя требует внесения изменений в нормативную документацию, осуществления соответствующих валидационных мероприятий (валидации аналитических методик и процессов производства) и, как следствие, проведения предварительного контроля качества готового лекарственного средства, а также субстанции, из которой оно наработано, как для впервые производимых лекарственных средств. Данный вид контроля предусмотрен подпунктом 3 пункта 1.13 Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств".
- Руководитель
- Федеральной службы
- Р.У.ХАБРИЕВ