» » » О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения

О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения


Российская Федерация
Письмо Росздравнадзора от 29 марта 2007 года № 01И-231/07
О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения
Принято
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует.
  2. В соответствии с ранее изданным Приказом Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России 03.07.2000 N 2297) и в настоящее время согласно п. п. 1.2, 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735 (регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542), производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации, разрешается после их государственной регистрации. Согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, регистрацию изделий медицинского назначения уполномочен осуществлять Росздравнадзор.
  3. В соответствии с п. 5.4.13 Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 N 294, Ростехрегулирование осуществляет отнесение технических устройств к средствам измерений в установленном порядке. Однако в настоящее время нормативный правовой акт, устанавливающий порядок отнесения к средствам измерений зарегистрированных изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинских целях, отсутствует. Также отсутствует нормативный правовой акт, устанавливающий перечни групп средств измерений, подлежащих поверке, который согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 16.06.2004 N 284 уполномочено принимать Министерство промышленности и энергетики Российской Федерации.
  4. С учетом изложенного изделия медицинского назначения, не утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в государственный реестр утвержденных типов средств измерений, в настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору не подлежат.
  5. Проведение работ в отношении изделий медицинского назначения по их испытаниям, утверждению типов средств измерений, методик поверки и разработке перечней средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, к компетенции учреждений здравоохранения не относится.
  6. В соответствии с предписаниями государственных инспекторов по обеспечению единства измерений по состоянию на 1 марта 2007 г. в субъектах Российской Федерации приостановлена эксплуатация более чем 50 единиц медицинской техники, поставленных в рамках приоритетного национального проекта в здравоохранении (данные автоматизированной системы мониторинга медицинских изделий).
  7. Прошу руководителей территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить целевое использование медицинской техники и оборудования, поставленных в субъекты Российской Федерации в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.
  8. В соответствии с п. 2 статьи 21 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" действия государственных инспекторов по обеспечению единства измерений могут быть обжалованы в установленном порядке, в т.ч. в суде.
  9. Руководитель
  10. Н.В.ЮРГЕЛЬ

Предыдущая новость - О порядке уведомления налогового органа в случае осуществления деятельности через обособленное подразделение по новому адресу

Следующая новость - О разъяснении статьи 15 Федерального закона от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ