О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60", серии 350310, на упаковках которого указан производитель "Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.", Польша, расфасовано и упаковано ООО "Сердикс", Россия, выявленного в результате обращения частного лица в ЗАО "Сервье".
- Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова
Приложение к письму Росздравнадзора от 02.02.2011 г. N 04И-47/11
- Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60", серии 350310:
-
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препаратБлистер
Дата производства и срок годности выбиты внизу блистера (рисунок не приводится)
Дата производства и срок годности выбиты вверху блистера более крупным шрифтом (рисунок не приводится)
Номер серии выбит вверху блистера (рисунок не приводится)
Номер серии выбит внизу блистера более крупным шрифтом (рисунок не приводится)
Таблетки
Толщина таблетки 4,30 мм
Толщина таблетки 3,70
Инструкция по медицинскому применению
Разные оттенки шрифта. Более яркие цвета используются для инструкции оригинального лекарственного препарата