О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО "Фармстандарт-Лексредства", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10", серии 1120609, на упаковках которого указан производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ЗАО "Надежда-Фарм", г. Тамбов.
- Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение к письму Росздравнадзора от 21.02.2011 г. N 04И-89/11
- Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10", серии 1120609:
-
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препаратОписание
содержимое капсул - смесь, содержащая гранулы и порошок белого цвета с зеленовато- желтым оттенком.
содержимое капсул - порошок белого цвета с кремоватым оттенком без гранул.
Упаковка: - блистер
- тиснение блистера имеет клетчатый рисунок; - поверхность блистера со стороны ПФХ-пленки рифленая.
- тиснение блистера имеет точечный рисунок; - поверхность блистера со стороны ПФХ-пленки гладкая.
Маркировка: - блистер - вторичная упаковка (боковой клапан, на котором нанесены номер серии и срок годности)- площадка для нанесения номера серии и срока годности шириной до 2,5 мм; - буквы в слове "Арбидол" имеют практически сплошную окраску (очень мелкий точечный рисунок), контур букв без точек: (рисунок не приводится)
- площадка для нанесения номера серии и срока годности шириной более 2,5 мм; - фольга в поле нанесения номера серии и срока годности имеет складки; - буквы в слове "Арбидол" и их контур имеют видимый точечный рисунок: (рисунок не приводится)
- лаком покрыта только желтая окантовка клапана: (рисунок не приводится)
- лаком покрыта желтая окантовка и часть клапана в центре: (рисунок не приводится)
Инструкция по медицинскому применению
- на лицевой стороне инструкции (слева) и на оборотной стороне инструкции (справа) ширина фармкода 1 см: (рисунок не приводится)
- на лицевой стороне инструкции (слева) и на оборотной стороне инструкции (справа) ширина фармкода 0,6 см: (рисунок не приводится)
- в слове "регистрационный" одна буква "о", две буквы "н": (рисунок не приводится)
- в слове "регистрационный" две буквы "о", одна буква "н": (рисунок не приводится)
- бумага белого цвета; - ширина инструкции по медицинскому применению 147 мм
- бумага с желтоватым оттенком; - ширина инструкции по медицинскому применению 143 мм