Письмо Росздравнадзора от 19.11.2010 N 04И-1133/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- - Вазелиновое масло, масло для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Упаковка" (на некоторых флаконах отсутствуют этикетки) - серии 650610.
- - Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (инструкции по применению приклеены к флаконам) - серии 2610.
- 2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- - Левомеколь, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 40 г, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (вторичные упаковки и инструкции по медицинскому применению в жирных пятнах) - серии 401009.
- - Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) N 6, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (жирные пятна на первичной и вторичной упаковке) - серии 001331.
- - Трависил, таблетки для рассасывания <апельсиновые> (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 7500.
- 3. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":
- - Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщики: ООО Прометей, г. Санкт-Петербург, ООО "Медицина Санкт-Петербуг", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 310909.
- 4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:
- - Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения <спиртовой> 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серий 430609, 450609.
- 5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):
- - Трависил, таблетки для рассасывания <медовые> (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек"-"Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к ПВХ-блистеру) - серии 8212.
- 6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ульяновский филиал):
- - Трависил, таблетки для рассасывания <медовые> (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Описание" (в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) - серии 8252.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
- Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова