Письмо Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1069/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид - обсыпаны белым порошком) - серии 140410.
- 2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- - Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (таблетки с пятнами желтого и бурого цвета) - серии 460710.
- 3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- - Ретинол, капсулы 100 тыс. МЕ (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (часть капсул с подтеками) - серии 171109.
- 4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ульяновский филиал):
- - Стрепсилс, таблетки для рассасывания <медово-лимонные> N 10 (тубы полипропиленовые), производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и расколотые на части) - серии 1ЕЕ.
- 5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Архангельский филиал):
- - Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Архангельская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 31729.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
- Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова