Внимание! Данный документ утратил силу с 01.09.2010 в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ от 12.04.2010.
О лекарственных средствах
- Принят
- 05 июня 1998 года
Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации - Одобрен
- 10 июня 1998 года
Советом Федерации Федерального Собрания Российской Федерации
- В редакциях
- Федеральных законов
- № 5-ФЗ от 02.01.2000,
- № 196-ФЗ от 30.12.2001,
- № 15-ФЗ от 10.01.2003,
- № 86-ФЗ от 30.06.2003,
- № 122-ФЗ от 22.08.2004,
- № 160-ФЗ от 16.10.2006,
- № 231-ФЗ от 18.12.2006,
- № 309-ФЗ от 30.12.2008.
- Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
-
Глава I. Общие положения
-
Предмет регулирования настоящего Федерального закона
- 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
- 2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
-
Сфера применения настоящего Федерального закона
- Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
-
Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах
- 1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
- 2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.
- 3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.
-
Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
- Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
- лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
- лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
- иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
- наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
- психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
- патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;
- незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;
- оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
- воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
- качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
- безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
- эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
- фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
- государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
- регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
- сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
- обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
- субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
- фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
- организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
- организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
- организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
- аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
- фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
- недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
Внимание! Данный документ утратил силу с 01.09.2010 в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ от 12.04.2010.
-
Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
-
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
- 1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
- 1) государственной регистрации лекарственных средств;
- 2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
- 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
- 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
- 5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.
- 2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
-
Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
- Правительство Российской Федерации:
- 1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
- 2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
- 3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
-
Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
- Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.
- 1) - 3) утратили силу
-
Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
-
Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
- 1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
- 2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
- 3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
- 1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;
- 2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;
- 3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;
- 4) утратил силу
- 5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.
-
Утратили силу
Внимание! Данный документ утратил силу с 01.09.2010 в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ от 12.04.2010.
-
Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств
-
Производство лекарственных средств
- 1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
- 2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
- 3. Запрещается производство лекарственных средств:
- 1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
- 2) без лицензии на производство лекарственных средств;
- 3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
- 4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.
-
Государственный контроль производства лекарственных средств
- 1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.
- 2. Утратил силу
- 3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
- 4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.
- 5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:
- 1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;
- 2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;
- 3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.
-
Лицензирование производства лекарственных средств
- 1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
- 2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.
- 3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:
- описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
- согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
- заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
- 4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.
-
Маркировка и оформление лекарственных средств
- 1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
- 2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
- 1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
- 2) название организации - производителя лекарственных средств;
- 3) номер серии и дата изготовления;
- 4) способ применения;
- 5) доза и количество доз в упаковке;
- 6) срок годности;
- 7) условия отпуска;
- 8) условия хранения;
- 9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
- 3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".
- Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
- 4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
- 5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".
- 6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
- 7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".
- 8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
- 9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
- 1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
- 2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
- 3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
- 4) область применения;
- 5) противопоказания к применению;
- 6) побочные действия;
- 7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
- 8) дозировки и способ применения;
- 9) срок годности;
- 10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
- 11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
- 12) условия отпуска.
- 10. Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
-
Изготовление лекарственных средств
- 1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
- 2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
- 3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
- 4. Исключен
-
Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств
- 1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
- 2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.
- 3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.
Внимание! Данный документ утратил силу с 01.09.2010 в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ от 12.04.2010.
-
Глава V. Государственная регистрация лекарственных средств
-
Государственная регистрация лекарственных средств
- 1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
- Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
- Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
- 2. Государственной регистрации подлежат:
- 1) новые лекарственные средства;
- 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
- 4) воспроизведенные лекарственные средства.
- 3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
- 4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
- 5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
- 6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
- Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
- 7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
- 8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
- 9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
- 1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
- 2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
- 3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
- 4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
- 5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
- 6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
- 7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
- 8) сертификат качества лекарственного средства;
- 9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
- 10) методы контроля качества лекарственного средства;
- 11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
- 12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
- 13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
- 14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
- 15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
- 16) предложения по цене лекарственного средства;
- 17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
- 10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
- 11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.
Внимание! Данный документ утратил силу с 01.09.2010 в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ от 12.04.2010.
-
Глава VI. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации
-
Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации
- 1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
- 2 - 4. Утратили силу
- 5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
- 6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
- 7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
- 8. В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
- 9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
-
Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
- На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:
- 1) организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
- 2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- 3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
- 4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
-
Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей
- 1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:
- 1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
- 2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
- 3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
- 2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.
- 3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.
- 4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
- Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
-
Утратила силу
-
Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации
- При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:
- 1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
- 2) сертификаты качества лекарственных средств;
- 3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
- 4) данные об отправителе лекарственных средств;
- 5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
- 6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
- 7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона.
-
Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации
- 1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.
- 2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
-
Утратила силу
-
Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
- 1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
- 2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.
Внимание! Данный документ утратил силу с 01.09.2010 в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ от 12.04.2010.
-
Глава VII. Оптовая торговля лекарственными средствами
-
Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств
- Организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
- 1) других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;
- 2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
- 3) аптечных учреждений;
- 4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.
-
Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
- Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
- 1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
- 2) организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;
- 3) аптечных учреждений;
- 4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;
- 5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.
-
Исключена
-
Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
- 1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
- 2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
- 3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
- 4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
-
Глава VIII. Розничная торговля лекарственными средствами
-
Порядок розничной торговли лекарственными средствами
- 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
- 2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
- 3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
- 4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
- 5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
- 6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
- 7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
- 8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
- 9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
- 10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.
- Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.
-
Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях
- Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
-
Лицензирование фармацевтической деятельности
- 1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- 2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Внимание! Данный документ утратил силу с 01.09.2010 в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ от 12.04.2010.
-
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств
-
Разработка новых лекарственных средств
- 1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
- 2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:
- 1) средств федерального бюджета;
- 2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств;
- 3) средств организаций - производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и организацией - производителем лекарственных средств;
- 4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.
- 3. Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.
-
Доклинические исследования лекарственных средств
- 1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
- 2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
- 3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
- 4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.
-
Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
- 1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
- 2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
- 1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;
- 2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
- 3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
- 4) инструкции по применению лекарственного средства.
- 3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
- 4. Исключен
- 4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
-
Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
- 1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
- 1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;
- 2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.
- 2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
- 1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
- 2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
- 3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
- 4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
- 5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
- 3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
- 1) средств федерального бюджета;
- 2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
- 3) иных источников.
- 4 - 5. Утратили силу
-
Клинические исследования лекарственных средств
- 1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
- 2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
- 3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
- 4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
- 5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
- 6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
-
Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
- 1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
- 2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
- 3. Пациент должен быть информирован:
- 1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
- 2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
- 3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
- 4) об условиях страхования здоровья пациента.
- 4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
- 5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
- 6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
- 7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
- 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
- 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
- 3) военнослужащих;
- 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
- 8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
- 9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
-
Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
- 1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
- 2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Внимание! Данный документ утратил силу с 01.09.2010 в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ от 12.04.2010.
-
Глава X. Государственные гарантии доступности лекарственных средств
- Утратила силу
-
Глава XI. Информация о лекарственных средствах
-
Информация о лекарственных средствах
- 1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.
- 2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
- 3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.
- 4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.
-
Утратила силу
-
Глава XII. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств
-
Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
- 1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
- 2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
- 1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
- 2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.
- 3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
-
Глава XIII. Заключительные положения
-
Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом
- Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.
-
Вступление в силу настоящего Федерального закона
- Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.
- Президент
- Российской Федерации
- Б.ЕЛЬЦИН
- Москва, Кремль
- 22 июня 1998 года
- N 86-ФЗ