Письмо Росздравнадзора от 13.11.2010 N 02И-1104/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- 1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- - Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл N 5/, производства ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Ростовская область, показатель "Маркировка" (номер серии на ампулах с препаратом "560610" не совпадает с номером серии на препарат "540610" на вторичных упаковках) - серий 540610/р-ль 640510, 560610/р-ль 650510.
- 2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- - Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100 тыс. МЕ (флаконы) N 1 /в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 5 мл и пипеткой медицинской/, производства ООО "НПП "Фармаклон", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности лиофилизата на первичной и вторичной упаковке не совпадают) - серий 061109, 030909.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
- Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Д.В.Пархоменко