О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социальною развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- - Панзинорм форте 20000, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, (флаконы темного стекла) N 30, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, упаковано ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (срок годности на блистере указан в редакции "до 09.2013", на вторичной упаковке "до 03.2013") - серии N74734.
- 2. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Описание" (в части ампул обильный осадок белого цвета) - серии 100803.
- - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Описание" (в части ампул обильный осадок белого цвета) - серии 100804.
- 3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- - Мяты перечной листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г N 1, производства ООО "МФП "Сообщество "Магнолия", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатели: "Внешние признаки" (смесь, преимущественно состоящая из кусочков стеблей различного размера и небольшого количества листьев), "Числовые показатели: Стебли" - серии 010710.
- 4. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- - Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Описание" (в большинстве ампул жидкость с обильным осадком белого цвета в виде комков) - серии 360610.
- 5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- - Ксантинола никотинат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 15% (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению и скарификатор ампульный керамический отсутствуют) - серии 140409.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
- Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова