О направлении информации
- Принято
- Федеральной таможенной службой России
- Управление торговых ограничений, валютного и экспортного контроля ФТС России направляет в качестве информации письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.07.2011 N 04-8543/11.
- Прошу довести до сведения подчиненных таможенных органов.
- Начальник
- Управления торговых ограничений,
- валютного и экспортного контроля
- генерал-майор таможенной службы
- П.А.БАКЛАКОВ
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо от 15 июля 2011 г. № 04-8543/11 о подтверждении соответствия лекарственных средств в форме «Ин балк»
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о том, что в Росздравнадзор поступают обращения участников фармацевтического рынка по вопросу подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию Российской Федерации в форме "ин балк".
- В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" продукция группы 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, в которую входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования.
- В то же время по определению национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" "нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) - прошедший все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки".
- В случае ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации в форме балк-продукта его окончательная упаковка производится на одном из российских фармацевтических предприятий, имеющих соответствующую лицензию на производство лекарственных средств и включенном в регистрационное удостоверение на данное лекарственное средство в качестве одного из участников производства. Сведения об участниках производства лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, размещены на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств htpp://grls/rosminzdrav.ru. и находятся в открытом доступе.
- После завершения процесса окончательной упаковки лекарственный препарат в упаковках для розничной продажи проходит процедуру подтверждения соответствия и выпуска в гражданский оборот.
- Таким образом, лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации с целью последующего включения в производственный процесс и не поступающие в обращение до завершения процесса окончательной упаковки, не должны проходить подтверждение соответствия в форме декларирования, так как это противоречит положениям второго абзаца пункта 1 статьи 23 Федерального закона от 30 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации).
- В связи с изложенным просим учесть представленную информацию в работе таможенной службы.
- Врио руководителя
- Е.А.ТЕЛЬНОВА