Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях совершенствования информирования медицинской общественности сообщает о предоставлении заявителям государственной регистрации возможности размещения на интернет-сайте Росздравнадзора информационных писем по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств.
- Являясь общепринятым механизмом информирования специалистов, такие письма позволяют оперативно реагировать на проблемы, связанные с применением лекарственных средств в медицинской практике.
- Подробные разъяснения по подготовке информационных писем для специалистов в области здравоохранения, разработанные и согласованные Рабочей группой Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде, прилагаются.
- Руководитель
- Н.В.ЮРГЕЛЬ
Разъяснения по подготовке информационных писем для специалистов сферы здравоохранения и фармацевтики по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств
- Согласовано Рабочей группой Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде (протокол N 2 от 18.06.2009)
- Настоящие разъяснения, подготовленные на основе анализа международного опыта регулирования обращения медицинской продукции, носят рекомендательный характер и не создают дополнительных юридических обязательств или ответственности для заявителей государственной регистрации лекарственных средств.
- Целью разъяснений является повышение эффективности информирования специалистов в области здравоохранения и фармацевтики по вопросам применения лекарственных средств в связи с возникающими проблемами их безопасности и/или эффективности.
-
I. Порядок публикации информационных писем
- 1. На интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (www.roszdravnadzor.ru) и в журнале "Вестник Росздравнадзора" публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации лекарственных средств, адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики (далее - информационные письма), содержание которых согласовано Росздравнадзором и, при необходимости, его подведомственными экспертными организациями.
- 2. Информационные письма публикуются в разделах "Новости Федеральной службы" и "Фармаконадзор" (подраздел "Новости") указанного сайта, а в разделе "Фармаконадзор" журнала - "Вестник Росздравнадзора".
- 3. Информационные письма могут быть опубликованы в связи со следующими обстоятельствами:
- - Приостановление государственной регистрации, отзыв регистрационного удостоверения, приостановление обращения, отзыв с рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его безопасностью или эффективностью;
- - Изменения инструкции по применению лекарственного средства, включая ограничения его применения по причинам, связанным с безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, непредвиденные побочные действия или изменение частоты известных побочных действий, изменения дозировки или кратности применения, исключение показаний к применению из инструкции);
- - Изменение соотношения пользы/риска при применении лекарственного препарата в связи с:
- - получением новых данных о безопасности и/или эффективности препарата, подтверждающих более высокий риск его применения, чем предполагалось ранее;
- - получением новых данных о факторах риска развития нежелательных реакций или способах предотвращения;
- - появлением новой информации, ставящей под сомнение ранее полученные доказательства эффективности лекарственного средства;
- - появлением данных о более высоком риске применения лекарственного препарата в сравнении с лекарственными средствами того же МНН, той фармакологической группы или той же сферы применения при одинаковых показателях эффективности.
- - Завершение производителем (разработчиком) или экспертной организацией повторной оценки данных о безопасности лекарственного средства (соотношения пользы/риска) при условии, что результаты такой оценки могут потребовать значительных изменений инструкции по применению;
- - Разработка рекомендаций по лечению нежелательных реакций;
- - Новые предосторожности при применении лекарственного средства;
- - Другие случаи, когда публикация информационного письма может быть необходима для эффективного и безопасного применения лекарственного средства.
- 4. Проект информационного письма направляется в Росздравнадзор с сопроводительным письмом и документами, подтверждающими правомочность представления интересов заявителя государственной регистрации лекарственного средства. В сопроводительном письме должны быть указаны контактные данные сотрудника, ответственного за подготовку и согласование информационного письма (телефон, факс, адрес электронной почты).
- 5. В сопроводительном письме может быть указана предпочтительная дата публикации информационного письма на сайте Росздравнадзора.
- 6. Представление заявителями государственной регистрации лекарственных средств проектов информационных писем подразумевает согласие с условиями их публикации и выполнение рекомендаций по их структуре и содержанию.
- 7. Публикация информационных писем на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и в журнале "Вестник Росздравнадзора" не освобождает заявителей государственной регистрации лекарственных средств от любых обязанностей и ответственности, установленных в их отношении законодательством Российской Федерации.
- 8. Росздравнадзор не несет ответственности за полноту и достоверность сведений, содержащихся в информационных письмах заявителей государственной регистрации лекарственных средств, а также ответственность за последствия использования данной информации.
-
II. Общие замечания по структуре и содержанию информационных писем
- 1. Информационные письма не могут содержать сведения рекламного характера, а также заведомо ложные сведения о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства.
- 2. Информационные письма должны содержать ясные и полные сведения по данной проблеме безопасности и рекомендации по снижению рисков, связанных с применением лекарственного средства.
- 3. В информационном письме четко указывается цель его публикации.
- 4. Проблема безопасности и/или эффективности лекарственного средства должна рассматриваться в контексте ее влияния на соотношение пользы/риска.
- 5. При необходимости информационное письмо должно содержать информацию, которую необходимо довести до сведения пациентов, получающих данный препарат.
- 6. В информационном письме должны быть указаны координаты сотрудников, подразделений или организаций, уполномоченных заявителем государственной регистрации на предоставление дополнительной информации по данному вопросу (телефон, факс, адрес электронной почты).
- 7. Целесообразно включение в текст письма ссылок и библиографии научных источников.
- 8. Необходимо четкое указание на согласование текста письма с Росздравнадзором и, при необходимости, с его подведомственными экспертными организациями.
- 9. В письмо необходимо включить напоминание об обязанности субъектов обращения лекарственных средств предоставлять в Росздравнадзор сведения о побочных действиях лекарственных средств, не описанных в инструкции по медицинскому применению, также об изменении частоты описанных побочных действий (статья 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах").
-
III. Примерная структура информационного письма для специалистов в области здравоохранения информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и/или фармацевтики по лекарственному средству (торговое название и международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, производитель, номер и дата регистрационного удостоверения), по вопросу (краткое наименование возникшей проблемы безопасности и/или эффективности лекарственного средства)
-
I. Резюме
- 1. Краткое резюме проблемы безопасности и/или эффективности лекарственного средства, рекомендации по снижению риска его применения, (включая противопоказания, особые указания, меры предосторожности) и, если применимо, вопросы перехода на другие методы лечения (желательно по пунктам).
- 2. Информация об ограничениях обращения лекарственного средства или изменении статуса действия регистрационного удостоверения (отзыв с рынка препарата или его отдельных серий, приостановление регистрации или отзыв регистрационного удостоверения). В данном абзаце могут быть суммированы рекомендации для врачей, фармацевтических работников и пациентов в связи с ограничениями обращения препарата.
- 3. Заявление о согласовании текста настоящего информационного письма с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и при наличии с его подведомственной экспертной организацией, а также, если применимо, с заявителем государственной регистрации лекарственного средства (если письмо подготовлено его официальным представителем).
-
II. Подробные сведения о проблеме безопасности и/или эффективности лекарственного средства
- 1. Общие сведения о проблеме безопасности и/или эффективности (описание побочного действия, его характер, степень выраженности, время наступления; данные о причинно-следственной связи с применением препарата; краткие сведения о механизме развития побочного действия; факторы, способствующие его возникновению; результаты экспертизы данных о нежелательной реакции).
- 2. Влияние возникшей проблемы безопасности на изменение соотношения пользы/риска применения лекарственного средства.
- 3. Сведения об изменениях инструкции по применению, внесенных или планируемых к внесению заявителем государственной регистрации в связи с возникшей проблемой безопасности и/или эффективности.
- 4. Сведения о причинно-следственной связи побочного действия с применением лекарственного препарата вне показаний, указанных в инструкции по применению (при наличии).
- 5. Сведения о решениях и мерах, принятых в связи со сложившейся ситуацией заявителем государственной регистрации лекарственного средства, контрольно-надзорными органами в сфере здравоохранения и экспертными организациями.
- 6. Сведения о дальнейших шагах заявителя государственной регистрации и контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных средств.
-
III. Рекомендации для специалистов в области здравоохранения
- 1. Детальные рекомендации по снижению рисков, связанных с применением лекарственного средства (при необходимости).
- 2. Дополнительные инструкции по применению новых сведений об эффективности и безопасности лекарственного средства.
-
IV. Информация о необходимости предоставления сведений о побочных реакциях
- 1. Напоминание об обязанности субъектов обращения лекарственных средств сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению (статья 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах").
- 2. Контактные данные лица/организации, уполномоченных заявителем государственной регистрации на прием сведений о нежелательных реакциях. Сведения о порядке приема таких сообщений заявителем государственной регистрации.
-
V. Публикации в СМИ (при наличии)
- 1. Краткая информация о публикациях, посвященных проблеме безопасности лекарственного средства, в средствах массовой информации (с указанием названия СМИ и даты публикации).
- 2. Контактные данные лиц, ответственных за связь заявителя государственной регистрации с представителями средств массовой информации (тел./факс, почтовый адрес).
- Приложения
- - Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства с утвержденными изменениями, связанными с данной проблемой безопасности.
- - Подробная научная информация по проблеме безопасности.
- - Библиография.