Письмо Минфина РФ от 22 марта 2010 года № 03-05-04-03/24
- Принято
- Министерством финансов Российской Федерации
- Вопрос: В соответствии с положениями Федерального закона от 27.12.2009 N 374-ФЗ с 29.01.2010 установлено, что при регистрации лекарственных средств взимается пошлина в размере 4000 руб., а при внесении изменений в регистрационные удостоверения - 200 руб. В каком размере подлежит уплате государственная пошлина при внесении изменений в регистрационные документы в связи с окончанием срока действия регистрационного удостоверения?
- Ответ:
- Департамент налоговой и таможенно-тарифной политики рассмотрел письмо по вопросу уплаты государственной пошлины за внесение изменений в регистрационные документы на лекарственное средство в связи с окончанием срока действия регистрационного удостоверения (за перерегистрацию) и сообщает.
- В соответствии с п. 1 ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Закон N 86-ФЗ) лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
- Пунктом 2 ст. 19 Закона N 86-ФЗ установлено, что государственной регистрации подлежат:
- 1) новые лекарственные средства;
- 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
- 4) воспроизведенные лекарственные средства.
- Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств (п. 8 ст. 19 Закона N 86-ФЗ).
- Порядок регистрации лекарственных средств регулируется Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 736 "Об утверждении административного Регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" (далее - Регламент Росздравнадзора).
- В п. 2.1.1 разд. 2 Регламента Росздравнадзора указано, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
- Подпунктом 15 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - НК РФ) предусмотрено, что за государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается государственная пошлина в размере 4000 руб.
- При этом пп. 103 п. 1 ст. 333.33 НК РФ установлено, что за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации, предусмотренной пп. 15, 100 - 102 п. 1 ст. 333.33 НК РФ, уплачивается государственная пошлина в размере 200 руб.
- Таким образом, если выдача регистрационного удостоверения связана с государственной регистрацией лекарственного средства, которая осуществляется в соответствии с п. п. 2 и 8 ст. 19 Закона N 86-ФЗ, то государственная пошлина за совершение данного юридически значимого действия уплачивается в размерах, установленных пп. 15 п. 1 ст. 333.33 НК РФ.
- В случае если выдача регистрационного удостоверения связана с внесением изменений в государственный реестр лекарственных средств, не предусматривающих регистрацию лекарственных средств, то государственная пошлина уплачивается в соответствии с пп. 103 п. 1 ст. 333.33 НК РФ.
- Директор Департамента налоговой
- и таможенно-тарифной политики
- И.В.ТРУНИН
- 22.03.2010