Об организации работ по аккредитации экспертов и организаций, привлекаемых Росздравнадзором к проведению мероприятий по контролю
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в настоящее время в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю" Росздравнадзором проводится аккредитация, с целью привлечения аккредитованных лиц в качестве экспертов или экспертных организаций для выполнения работ (услуг), указанных в приложении 1 к настоящему письму, при проведении Росздравнадзором мероприятий по контролю за видами деятельности, указанными в приложении 2.
- В настоящее время в Росздравнадзор представлено 4 заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации.
- Сообщаем, что прием документов для проведения аккредитации осуществляется по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4., стр. 1., экспедиция, пом. 210.
- Врио руководителя
- Е.А.ТЕЛЬНОВА
Виды работ (услуг), которые могут выполняться (оказываться) при проведении мероприятий по контролю
- 1. Рассмотрение документов юридического лица, индивидуального предпринимателя;
- 2. Обследование используемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов;
- 3. Отбор образцов продукции;
- 4. Проведение исследований, испытаний отобранных образцов продукции;
- 5. Проведение экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда.
Приложение
к Письму от 10 июня 2010 года № 04И-565/10
к Письму от 10 июня 2010 года № 04И-565/10
-
Сфера деятельности, подлежащая государственному контролю
Вид деятельности, при проверке которого лицо, обратившееся в Росздравнадзор, может быть привлечено в качестве эксперта, экспертной организации
Фармацевтическая деятельность:
1. Розничная торговля лекарственными средствами 2. Изготовление лекарственных средств аптеками 3. Оптовая торговля лекарственными средствами 4. Оптовая и розничная торговля ЖНВЛС 5. Хранение лекарственных средств
Производство лекарственных средств
1. Производство лекарственных средств в лекарственных формах, перечисленных в Приложении 2-1 2. Осуществление производства лекарственных средств в соответствии со стандартами производства лекарственных средств, в том числе правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств 3. Оптовая торговля лекарственными средствами 4. Доклинические исследования лекарственных средств 5. Клинические исследования лекарственных средств
Производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, указанных в Приложении 2-2
1. Изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан 2. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники 3. Техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) 4. Оборот (оптовая и розничная торговля) изделий медицинского назначения и медицинской техникой 5. Использование изделий медицинского назначения и медицинской техники
Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
1. Виды деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в соответствии с Приложением 2-3
Оказание органами исполнительной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ:
1. В области здравоохранения, в соответствии с Приложением 2-4 2. В области оказания социальных услуг
Медицинская деятельность
1. Работы и услуги, в том числе по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи и медицинской помощи оказываемой в ФСМУ, в соответствии с Приложением 2-4 2. Виды деятельности, в том числе медицинская помощь (работы и услуги), осуществляемые в рамках реализации приоритетного национального проекта "Здоровье" в соответствии с Приложением 2-5 3. Применение лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники при выполнении работ (услуг), указанных в Приложении 2-4, 2-5
Предоставление социальных услуг
1. Предоставление социальных услуг на основе государственных стандартов социального обслуживания 2. Деятельность по установлению степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний 3. Деятельность органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан 4. Деятельность по организации и осуществлению медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов
Лекарственные формы
- 1. Стерильные лекарственные средства
- 1.1. Жидкие стерильные лекарственные формы большой дозировки, включая растворы для парентерального питания, в том числе:
- 1.1.1. производимые в асептических условиях
- 1.1.2. производимые в условиях термической стерилизации
- 1.2. Жидкие стерильные лекарственные формы малой дозировки, включая глазные капли, в том числе:
- 1.2.1. производимые в асептических условиях
- 1.2.2. производимые в условиях термической стерилизации
- 1.3. Мягкие стерильные лекарственные формы
- 1.4. Твердые стерильные лекарственные формы, в том числе:
- 1.4.1. Твердые рассыпки
- 1.4.2. Лиофилизированные продукты
- 2. Нестерильные лекарственные средства
- 2.1. Жидкие нестерильные лекарственные формы
- 2.2. Мягкие нестерильные лекарственные формы
- 2.3. Твердые нестерильные лекарственные формы, в том числе:
- 2.3.1. Дозированные лекарственные формы (таблетки, капсулы, суппозитории, пессарии и т.п.)
- 2.3.2. Недозированные лекарственные формы (порошки, гранулы, пеллеты и т.п.)
- 3. Биологические лекарственные средства
- 3.1. Вакцины
- 3.2. Сыворотки
- 3.3. Продукты крови
- 3.4. Другие биологические лекарственные средства
- 4. Высокотоксичные и опасные лекарственные средства
- 4.1. Пенициллины
- 4.2. Цефалоспорины
- 4.3. Гормоны
- 4.4. Цитостатики
- 4.5. Другие
- 5. Лекарственные формы упаковочного производства
- 5.1. Жидкие лекарственные формы
- 5.2. Мягкие лекарственные формы
- 5.3. Твердые лекарственные формы
- 6. Субстанции (активные фармацевтические ингредиенты)
- 6.1. производимые методами химического синтеза
- 6.2. производимые биотехнологическими методами
- 6.3. производимые прочими методами
- 7. Медицинские газы
- 8. Лекарственные средства в различных лекарственных формах, предназначающиеся для клинических исследований
Виды изделий медицинского назначения и медицинской техники
- 1. Стоматологические материалы.
- 2. Хирургические материалы.
- 3. Протезно-ортопедические изделия.
- 4. Наборы реагентов для диагностики in vitro.
- 5. Медицинские инструменты.
- 6. Очковая оптика.
- 7. Имплантируемые изделия.
- 8. Оборудование медицинское.
- 9. Приборы и аппараты для функциональной диагностики.
- 10. Приборы и аппараты для медицинских и лабораторных исследований.
- 11. Приборы и аппараты для клинико-диагностических лабораторных исследований.
- 12. Приборы и аппараты для лечения.
- 13. Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые.
- 14. Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности.
- 15. Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма.
Виды деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
- 1. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения
- 2. Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения
- 3. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения
- 4. Деятельность, связанная с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Перечень работ и услуг, выполняемых при осуществлении медицинской деятельности
- абдоминальной хирургии
- акушерству и гинекологии
- акушерскому делу
- аллергологии и иммунологии
- анестезиологии и реаниматологии
- бактериологии
- вирусологии
- военно-врачебной экспертизе
- восстановительной медицине
- врачебно-летной экспертизе
- гастроэнтерологии
- гематологии
- генетике
- гериатрии
- гистологии
- дерматовенерологии
- детской кардиологии
- детской онкологии
- детской ортопедии и травматологии
- детской урологии-андрологии
- детской хирургии
- детской эндокринологии
- диабетологии
- диетологии
- забору, хранению донорской спермы
- забору, хранению органов и тканей человека для трансплантации
- забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов
- забору гемопоэтических стволовых клеток
- инфекционным болезням
- кардиологии
- колопроктологии
- контролю качества медицинской помощи
- косметологии (терапевтической)
- косметологии (хирургической)
- клинической лабораторной диагностике
- клинической микологии
- клинической фармакологии
- лабораторному делу
- лабораторной диагностике
- лабораторной микологии
- лабораторной генетике
- лечебной физкультуре и спортивной медицине
- лечебному делу
- мануальной терапии
- медицинской биохимии
- медицинской генетике
- медицинскому массажу
- медицинской оптике
- медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
- медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
- медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
- медицинской статистике
- медицинскому (наркологическому) освидетельствованию
- неврологии
- нейрохирургии
- неонтологии
- нефрологии
- общей врачебной практике (семейной медицине)
- общей практике
- общественному здоровью и организации здравоохранения
- онкологии
- операционному делу
- организации сестринского дела
- ортодонтии
- оториноларингологии
- офтальмологии
- паразитологии
- патологической анатомии
- педиатрии
- применению клеточных технологий
- применению методов традиционной медицины
- профпатологии
- психиатрии
- психиатрии-наркологии
- психотерапии
- пульмонологии
- радиологии
- ревматологии
- рентгенологии
- рефлексотерапии
- сексологии
- сердечно-сосудистой хирургии
- сестринскому делу
- сестринскому делу в педиатрии
- скорой медицинской помощи
- стоматологии
- стоматологии детской
- стоматологии профилактической
- стоматологии ортопедической
- стоматологии терапевтической
- стоматологии хирургической
- судебно-медицинской экспертизе
- судебно-психиатрической экспертизе:
- сурдологии-оториноларингологии
- терапии
- токсикологии
- торакальной хирургии
- травматологии и ортопедии
- транспортировке донорской крови и ее компонентов
- транспортировке донорской спермы
- транспортировке гемопоэтических стволовых клеток
- транспортировке органов и тканей человека для трансплантации
- трансфузиологии
- ультразвуковой диагностике
- управлению сестринской деятельностью
- урологии
- физиотерапии
- фтизиатрии
- функциональной диагностике
- хирургии
- хирургии (трансплантации органов и тканей)
- хирургии (комбустиологии)
- хранению гемопоэтических стволовых клеток
- челюстно-лицевой хирургии
- экспертизе временной нетрудоспособности
- экспертизе на право владения оружием
- экспертизе наркологической
- экспертизе профпригодности
- экспертизе связи заболеваний с профессией
- эндокринологии
- эндоскопии
Виды деятельности, в том числе медицинская помощь (работы и услуги), осуществляемые в рамках реализации приоритетного национального проекта «Здоровье»
- 1. Проведение дополнительной диспансеризации работающих граждан
- 2. Организация проведения диспансеризации прибывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации
- 3. Иммунизация населения в рамках Национального календаря профилактических прививок
- 4. Обследование населения с целью выявления инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов "B" и "C", а также лечение больных ВИЧ-инфекцией, гепатитами "B" и "C"
- 5. Неонатальный скрининг на галактозэмию, муковисцидоз и адреногенитальный синдром
- 6. Аудиологический скрининг детей первого года жизни
- 7. Развитие программы "Родовой сертификат"
- 8. Обследование населения с целью выявления туберкулеза, лечения больных туберкулезом, профилактические мероприятия
- 9. Пренатальная диагностика
- 10. Обеспечение населения Российской Федерации высокотехнологичной медицинской помощью
- 11. Оказание медицинской помощи с использованием предоставленных за счет средств федерального бюджета диагностического оборудования и автомобилей скорой медицинской помощи
- 12. Деятельность органов исполнительной власти, направленная на совершенствование оказания медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями
- 13. Деятельность органов исполнительной власти, направленная на совершенствование организации медицинской помощи пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях
- 14. Деятельность органов исполнительной власти, направленная на совершенствование организации онкологической помощи населению
- 15. Деятельность по развитию службы крови
- 16. Деятельность, направленная на формирование здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака