Письмо Росздравнадзора от 12.10.2010 N 04И-992/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- - Вазелиновое масло, масло для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Маркировка" (исправлены номер серии и срок годности) - серии 100110.
- - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения <спиртовой> 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 150410.
- 2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- - Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Институто де Анжели С.р.Л.", Италия, поставщик ООО "ВИТА ЛАЙН", Самарская область, показатель "Описание" (суппозитории с неравномерным окрашиванием) - серии 9L03.
- 3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- - Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт (упаковки безъячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки слегка липкие на ощупь, мягкие, коричневого цвета, при извлечении из упаковки оставляют на упаковке следы таблеточной массы) - серии 891209.
- - Сенны экстракт сухой, таблетки 300 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки темно-коричневого цвета, прилипшие к упаковке, при извлечении из упаковки оставляют на упаковке следы таблеточной массы) - серии 040110.
- - Эуфиллин, таблетки 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с темными включениями) - серии 271209.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
- Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова