Письмо Росздравнадзора от 12.10.2010 N 04И-997/10 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат "Дона, раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 6 /в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл N 6/" серии 0110F производства "Фарминвест С.п.А.", Италия, фирмой "Роттафарм С.п.А.", Италия, принято решение об отзыве из обращения данного лекарственного препарата указанной серии в связи с недостаточным объемом исследования, выполненного при отклонении в тесте на стерильность.
- Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату ЗАО Фирме "ЦВ "Протек".
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова